402永利集团[中国]有限公司-Bing百科

苏州贝康医疗股份有限公司作为NGS细分市场—生殖领域的领军龙头企业，致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用，是苏州市“独角兽”培育企业，B3楼拥有1364㎡的生产中心，A3楼拥有6271㎡的研究中心。 公司自成立以来一直秉承着“做合规产品”的理念，坚持走合规化研发、注册、报证的道路。2015年，申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管；2016年，该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验；2017年，参与制定PGT-A质量控制评价指南，填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白；同年，建成符合法规及GMP要求的标准洁净生产车间并通过省医检所检测。2019年，完成三代试管PGT-A临床试验大数据验证；2020年2月21日，该产品获国家药监局批准上市，标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代，填补了国内空白。